UNA PILLOLA AL DI’

Polipillola e aspirina riducono gli eventi CV in prevenzione primaria

Prof. Francesco Vittorio Costa

Una pillola che combina in una singola dose giornaliera, farmaci antipertensivi e una statina in dose fissa, associata ad aspirina, ha ridotto significativamente il rischio di eventi cardiovascolari in prevenzione primaria in soggetti rischio cardiovascolare intermedio (Uomini dai 50 anni in su e donne dai 55 anni in su con un punteggio di rischio INTERHEART =/> 10 (o uomini e donne dai 65 anni in su con un punteggio di rischio INTERHEART =/> 5). Questo importante risultato è stato ottenuto dell’International Polycap Study 3 (TIPS-3). I 5713, i partecipanti allo studio (età media 64 anni) sono stati assegnati in modo randomizzato a diversi tipi di intervento: 1. Aspirina, 75 mg al giorno 2. Una dose singola di polipillola contenente simvastatina 40 mg, atenololo 100 mg, ramipril 10 mg e idroclorotiazide 25 mg; 3. La polipillola + 75 mg di aspirina al giorno; 4. Vitamina D 5.000 IU al giorno (i risultati del gruppo trattato con Vitamina D non sono stati riportai in questo studio). Ogni trattamento aveva un gruppo di controllo trattato con placebo. Il follow-up è durato mediamente 4,6 anni, durante i quali tutti i partecipanti sono stati monitorati per l’eventuale prima comparsa di un evento cardiovascolare (ictus non fatale, infarto non fatale, insufficienza cardiaca, arresto cardiaco rianimato o morte cardiovascolare). Circa il 53% dei partecipanti allo studio erano donne e l’età media dei partecipanti era di 64 anni. Il livello medio di colesterolo LDL e la pressione arteriosa sistolica al basale erano rispettivamente 121 mg/dL e 144,5 mm Hg. La figura 1 mostra l’effetto del trattamento su PA sistolica , Frequenza cardiaca e Colesterolo LDL. La PA sistolica si è ridotta mediamente di circa 6 mmHg, la FC di 4,6 bpm, l’LDL colesterolo di 19 mg/dl

Figura 1. Andamento di PA sistolica,Frequenza cardica e LDL Coleserolo

 

La non aderenza era del 19% a 2 anni, del 32% a 4 anni e del 43% al termine dello studio, e questi tassi erano simili per quelli che assumevano la polipillola e il placebo. Sintomi quali vertigini o ipotensione erano più frequenti nel braccio polipillola (2,7% vs 1,1% con placebo), così la tosse, mentre non si è rilevato un eccesso di dolori muscolari o astenia. Al termine dello studio, l’endpoint primario si era verificato nel 4,4% dei pazienti trattati con la polipillola rispetto al 5,5% di quelli trattati con placebo, nel 4,4% nel gruppo polipillola da sola e nel 5,5% dei corrispondenti gruppo placebo. Nel gruppo polipillola+ aspirina si è verificato un evento primario nel 4,1% vs. il 5,8% del gruppo placebo. Gli autori dello studio hanno sottolineato che i risultati dello studio avrebbero potuto essere ancora migliori se non ci fossero stati ritardi nelle forniture di farmaci che hanno causato numerose interruzioni del trattamento. Correggendo per questo fattore , la riduzione del rischio CV era del 30% con il polipillola e del 40% quando si aggiungeva l’aspirina La Figura 2 mostra l’andamento degli eventi CV nei vari gruppi di trattamento.

Nel dettaglio, i risultati dello studio sono stati: – La polipillola da sola ha ridotto gli eventi cardiovascolari del 21%; – L’aspirina da sola ha ridotto morti cardiovascolari, infarto o ictus del 14% (p=ns) – Polipillola + aspirina hanno ridotto gli eventi cardiovascolari del 31%. L’aspirina da sola non ha ridotto il rischio di gravi eventi cardiovascolari rispetto al placebo, ma c’era una tendenza verso il beneficio. Inoltre, c’è stata una riduzione statisticamente significativa del rischio di ictus tra quelli trattati con aspirina rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo. Salim Yusuf, autore dello studio ha concluso: « Con questo tipo di approccio terapeutico si potrebbero evitare ogni anno dai 3 ai 5 milioni di decessi per eventi cardiovascolari. In futuro, le polipillole, se si utilizzeranno statine più moderne, potranno ridurre in misura maggiore il colesterolo LDL e la pressione arteriosa e potrebbero quindi ridurre il rischio di malattie cardiovascolari a livelli superiori al 50%». Yusuf S, Joseph P, Dans A, et al. Polypill with or without Aspirin in Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med, 2020 Nov 13. [Epub ahead of print] doi:10.1056/NEJMoa2028220

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